Công ty TNHH Phát triển Công nghệ Dược phẩm Bắc Kinh nằm trong Khu công nghệ cao Bắc Kinhsunwin 789 club, là một doanh nghiệp công nghệ cao với trọng tâm là nghiên cứu và phát triển cũng như cung cấp dịch vụ kỹ thuật. Công ty cung cấp các dịch vụ kỹ thuật chuyên nghiệp cho các doanh nghiệp dược phẩm toàn cầu, từ đầu đến cuối chuỗi giá trị dược phẩm. Các hoạt động chính bao gồm: sử dụng công nghệ tổng hợp thuốc tiên tiến và công thức công nghiệp làm điểm mạnh, tổ chức và thực hiện việc nghiên cứu phát minh về thuốc thông dụng được bán trên toàn cầu và thuốc mới thuộc sở hữu trí tuệ loại một trong các lĩnh vực như tim mạch, ung thư, nhiễm trùng, nội tiết, thần kinh tâm thần, bệnh người già, và thuốc cho trẻ em. Phát triển công nghệ hóa dược, là một trong những lợi thế cốt lõi của công ty, dựa trên sự hỗ trợ kỹ thuật từ nước ngoài và nhiều năm tích lũy nội bộ, đã xây dựng các nền tảng công nghệ quy trình quốc tế hàng đầu trong việc sản xuất nguyên liệu thô và công thức công nghiệp, cung cấp các quy trình sản xuất dược phẩm tiên tiến, ổn định, hiệu quả và kiểm soát tốt cho các doanh nghiệp. Ngoài việc chú trọng vào công nghệ tiên tiến nhất, công ty cũng rất coi trọng việc học hỏi và hiểu sâu sắc các ý tưởng và quan điểm nghiên cứu mới nhất trong ngành, và đã đạt được hiểu biết sâu sắc về các khái niệm mới nhất trong Hướng dẫn ICH như QbD, CQAs, CCPS và QTPP, và áp dụng chúng vào nghiên cứu dược.

Công ty có đội ngũ dịch vụ lâm sàng chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàngxem keo nha cai, tập trung nhiều nguồn lực lâm sàng chất lượng cao, cung cấp các dịch vụ lâm sàng trước và sau giai đoạn tiền lâm sàng chất lượng cao cho toàn cầu, tiếp nhận các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I, II, III, IV trong và ngoài nước.

Công ty Dược phẩm Bắc Kinh Tân Tiên Phong đã hoàn thành việc tái cấu trúc với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thái Long Hà Nam vào tháng 1 năm 2015 (mã chứng khoán: 600222)sunwin 789 club, đạt mục tiêu niêm yết toàn cầu, tạo ra sự hỗ trợ từ thị trường vốn trong các bước phát triển tiếp theo.

Mục tiêu của chúng tôi:

Trở thành nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật dược phẩm có tiêu chuẩn quốc tế với trọng tâm là công nghiệp hóaxem keo nha cai, cung cấp dịch vụ sản phẩm trung gian dược phẩm chất lượng cao và dịch vụ CRO chuyên nghiệp.

Bộ phận CRO lâm sàng - Sinh học biển Xanh

Mộtsunwin 789 club, Giới thiệu về bộ phận CRO

Bộ phận lâm sàng trực thuộc Tập đoàn Dược phẩm Tân Tiên Phongsunwin 789 club, hoạt động như một Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng (Contract Research Organization, CRO) cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ kỹ thuật về nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm dược phẩm, đồng thời cung cấp dịch vụ đăng ký nhập khẩu sản phẩm dược phẩm cho các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước.

Bộ phận này bao gồm Phòng Điều hành Lâm sàngsunwin 789 club, Ủy ban Kiểm soát Chất lượng, Phòng Quản lý Dữ liệu và Thống kê, Phòng Y học, và Phòng Quản lý Dự án, có khả năng cung cấp các dịch vụ kỹ thuật như nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng cho khách hàng phát triển dược phẩm.

Hiện tạisunwin 789 club, chỉ riêng về hợp tác kỹ thuật lâm sàng đã thiết lập mối quan hệ chặt chẽ với nhiều đơn vị nghiên cứu khoa học, doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở y tế và các chuyên gia, học giả trong ngành. Đội ngũ công ty có hơn 120 nhân viên lâm sàng chuyên nghiệp.

Haity le keo hom nay, Giới thiệu các phòng ban chính

Phòng vận hành lâm sàng

Chủ yếu kinh doanh: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ity le keo hom nay, II, III, IV của dược phẩm mới; Thử nghiệm lâm sàng và xác nhận thiết bị y tế; Thiết kế phương án thử nghiệm lâm sàng; Kiểm tra và phê duyệt báo cáo thử nghiệm lâm sàng.

Lợi thế cạnh tranh: Tất cả nhân viên đều đã tham gia đào tạo GCP; Người phụ trách bộ phận có nhiều năm kinh nghiệm thực hành lâm sàng và quản lý thử nghiệm lâm sàng; Giám sát dự án có nền tảng chuyên môn vững chắc và kinh nghiệm thực tế lâu dài; Đã tổ chức và điều phối nhiều thử nghiệm lâm sàng với các loại thuốc khác nhauty le keo hom nay, bao gồm cả các loại khó; Có mối quan hệ tốt với nhiều cơ sở thử nghiệm lâm sàng; Có thể hiểu sâu hơn hoặc từ góc nhìn của nhà tài trợ dự án; Chủ động đảm nhận các dự án khó hoặc không thường gặp, nhờ có nền tảng nghiên cứu khoa học và lâm sàng sâu rộng và nhận được sự hỗ trợ từ các đơn vị liên quan và cá nhân.

Ủy ban Kiểm soát Chất lượng

Các dịch vụ chính:

Thanh tra hiện trường thử nghiệm lâm sàngty le keo hom nay, tức là thanh tra trung tâm thử nghiệm, liên quan đến thử nghiệm giai đoạn I-IV (thuốc, thiết bị y tế, v.v.);

Thanh tra hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp dược phẩm hoặc cơ sở thử nghiệm lâm sàng;

Thanh tra tài liệu trung tâm nghiên cứu lâm sàng (TMF);

Thanh tra quản lý dữ liệu và thống kê;

Dịch vụ kiểm toán thử nghiệm lâm sàng thứ ba (bao gồm cả Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồngxem keo nha cai, nhà cung cấp dịch vụ logistics, IWRS/IVRS, v.v.);

Đánh giá trước khi kiểm tra hiện trường của cơ quan quản lý dược phẩm.

Bộ phận Quản lý Dữ liệu và Thống kê:

Chủ yếu kinh doanh: Tham gia thiết kế thử nghiệm; Thiết kế đóng gói và phân nhóm thuốc; Lập kế hoạch thống kê; Kiểm toán thử nghiệm lâm sàng; Giám sát và kiểm soát chất lượng thử nghiệm lâm sàng.

Lợi thế kỹ thuật: Có khả năng tham gia thiết kế các phương án thử nghiệm khó hoặc không thường gặpxem keo nha cai, đưa ra các khuyến nghị xây dựng; Hoàn thành thiết kế đóng gói và phân nhóm thuốc cho thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kép mù có đối chứng dương tính phức tạp; Có các quy trình SOP hoàn chỉnh về giám sát và kiểm soát chất lượng thử nghiệm lâm sàng.

Baty le keo hom nay, Phạm vi kinh doanh

Thí nghiệm dược lý và độc tính tiền lâm sàng cho thuốc mới và soạn thảo tài liệu đăng ký;

Nghiên cứu dược động học cho thuốc mới;

Thử nghiệm sinh học tương đương của công thức thuốc;

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ity le keo hom nay, II, III, IV cho thuốc mới;

Đội ngũ kỹ thuật và quản lý chuyên nghiệp quốc tế hóa;

Công ty có gần 200 nhân viên nghiên cứuxem keo nha cai, với hơn 4000 mét vuông phòng thí nghiệm nghiên cứu. Đội ngũ kỹ thuật của công ty đều có bằng cử nhân trở lên, trong đó gần 80% có bằng thạc sĩ hoặc tiến sĩ, đến từ các trường đại học nổi tiếng quốc tế như Đại học Osaka Nhật Bản, Đại học Boston Mỹ, Đại học Florida Mỹ, và các trường đại học trong nước nổi tiếng như Đại học Bắc Kinh, Đại học Thanh Hoa, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc, Đại học Lan Châu, Đại học Dược Trung Quốc, Đại học Dược Ôn Châu, Đại học Nam Khai, Đại học Thiên Tân, hệ thống y học Bắc Kinh, Thượng Hải, cùng với các bác sĩ lâm sàng tuyến đầu. Phần lớn nhân viên trong đội ngũ kỹ thuật đã làm việc trong lĩnh vực chuyên môn này trong nhiều năm, có nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển dược phẩm mới và nghiên cứu lâm sàng.

Tập đoàn Tân Tiên Phong được lãnh đạo bởi một đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm từ các tổ chức nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm nổi tiếng trong nước và quốc tế. Họ có nghiên cứu sâu rộng trong các lĩnh vực như phát triển dược phẩm mớity le keo hom nay, chuyển đổi công nghiệp, quy định dược phẩm và vận hành vốn, hỗ trợ kết quả xuất sắc của công ty.

Công ty thuê nhiều nhà khoa học và học giả nổi tiếng trong lĩnh vực hóa học dược phẩmxem keo nha cai, chế biến dược phẩm, dược lý lâm sàng từ nước ngoài cũng như các chuyên gia nổi tiếng trong nước làm cố vấn kỹ thuật và quản lý. Đồng thời, công ty thành lập Hội đồng Tư vấn Quản lý Khoa học do các chuyên gia hàng đầu từ nhiều lĩnh vực thành lập.

Điểm mạnh cốt lõi

Là công ty dược phẩm nghiên cứu niêm yết đầu tiên trong nước (mã chứng khoán: 600222)xem keo nha cai, công ty có nền tảng tài chính tốt, cung cấp hỗ trợ tài chính và khả năng chống rủi ro hiệu quả cho việc phát triển dược phẩm có rào chắn công nghệ cao và chu kỳ nghiên cứu dài ở trong và ngoài nước.

Nghiên cứu và cung cấp dịch vụ cho thuốc bán chạy trên thế giới và thuốc generic;

Dịch vụ CRO lâm sàng: Nghiên cứu sinh học tương đương và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Isunwin 789 club, II, III, IV;

Dịch vụ đăng ký nhập khẩu: Cung cấp đại diện đăng ký nhập khẩu chuyên nghiệp;

Dịch vụ API: Phát triển quy trình tổng hợp nguyên liệu hóa học tiên tiến quốc tế với quyền sở hữu trí tuệ độc lập;

Có phòng thí nghiệm trung gian được chứng nhận GMP cho thuốc thành phẩm và nguyên liệuxem keo nha cai, cung cấp nền tảng đảm bảo chất lượng cao cho nghiên cứu thuốc mới;

Nền tảng công nghệ

Nền tảng công nghệ tổng hợp thuốc

"Đội ngũ kỹ thuật do các nhà khoa học tổng hợp và chuyên gia quy trình nổi tiếng trong ngành hình thànhxem keo nha cai, trong việc phát triển công nghệ tổng hợp hóa học dược phẩm và công nghệ phát triển công nghiệp hóa, đã xây dựng nhiều nền tảng công nghệ, chủ yếu bao gồm:

Nền tảng thiết kế và phát triển quy trình tổng hợp hóa học phức tạpxem keo nha cai, bao gồm các hợp chất có hơn 30 bước tổng hợp, có thể tiếp nhận dịch vụ tổng hợp tùy chỉnh;

Nền tảng tổng hợp dược phẩm chirality: Thành thạo ứng dụng công nghệ tổng hợp không đối xứng và tách biệtsunwin 789 club, sản xuất các tiền chất và API dược phẩm chirality chất lượng cao;

Nền tảng nghiên cứu đặc tính bột dược phẩm: Phát triển dạng tinh thể mới dùng trong dược phẩm và công nghệ kết tinh công nghiệp; Phát triển API đáp ứng yêu cầu đặc tính bột dược phẩm theo yêu cầu công thức chế biến;

Nền tảng nghiên cứu trung gian: Chuyển đổi quy trình phòng thí nghiệm thành quy trình công nghiệp và giỏi trong việc kiểm soát chất lượng và chi phí;

Nền tảng chuyển giao công nghệ: Được thành lập bởi đội ngũ chuyên gia am hiểu quy định đăng kýxem keo nha cai, quy trình GMP và công nghệ quy trình, hoàn thành việc chuyển giao công nghệ theo yêu cầu liên quan;

Nền tảng sản xuất: Sử dụng lợi thế của nhà máy sản xuất nguyên liệu trung gian và nhà máy sản xuất nguyên liệu thôxem keo nha cai, sản xuất và cung cấp các nguyên liệu trung gian dược phẩm chất lượng cao và API chất lượng cao ở quy mô công nghiệp;

Nền tảng công nghệ chuẩn bị tạp chất định hướng;

Sử dụng lợi thế công nghệ tổng hợp và phân tích của công tyxem keo nha cai, kết hợp với sự hiểu biết sâu sắc về các quy định đăng ký và yêu cầu kỹ thuật, cung cấp các mẫu chuẩn chất lượng cao và các mẫu tham chiếu tạp chất cho các doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu trong và ngoài nước;

Đội ngũ chuyên nghiệp: Nhóm phát triển hợp chất do các nhà khoa học tổng hợp lãnh đạoxem keo nha cai, có hiểu biết sâu sắc về cơ chế phản ứng và chuyển hóa phân hủy, có nhiều kinh nghiệm trong tổng hợp định hướng, có thể cung cấp dịch vụ tùy chỉnh hóa học cá nhân hóa theo yêu cầu khác nhau của khách hàng;

Lợi thế kỹ thuật: Qua tổng hợp định hướng và công nghệ tách biệtsunwin 789 club, có thể cung cấp các mẫu tham chiếu từ miligam đến gam; Dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về nghiên cứu chất lượng và yêu cầu đăng ký, thực hiện phân tích định tính và định lượng tạp chất; Cung cấp tài liệu chứng minh và tài liệu chứng thực phù hợp với yêu cầu đăng ký;

Nền tảng công nghệ chế phẩm;

"Nhóm nghiên cứu do các chuyên gia bào chế có kinh nghiệm phong phú và các chuyên gia quy trình sản xuất có nhiều năm kinh nghiệm doanh nghiệp thành lậpty le keo hom nay, sau nhiều năm tích lũy kỹ thuật, đã xây dựng các lợi thế kỹ thuật sau:

Phát triển chế phẩm đặc biệt;

Nền tảng nghiên cứu thuốc khó tan;

Nền tảng nghiên cứu tương đồng;

Nền tảng nghiên cứu công nghiệp hóa;

Nền tảng chuyển giao công nghệ;

Đặt mục tiêu và xây dựng các nền tảng công nghệ bào chế như: bào chế chậm giải phóngty le keo hom nay, bào chế kiểm soát giải phóng, bào chế nhắm đích, vi nang, phân tán rắn, phức hợp, công nghệ tan nhanh, và công nghệ xử lý thuốc khó hòa tan;

Nền tảng công nghệ phân tích;

"Được thành lập bởi đội ngũ nghiên cứu có kinh nghiệm sâu sắc trong nghiên cứu chất lượng thuốcty le keo hom nay, có hiểu biết sâu sắc về các yêu cầu và hướng dẫn tiên tiến trong ngành dựa trên ICH, và chuyên sâu trong các lĩnh vực:

Phát triển chế phẩm đặc biệt;

Nền tảng nghiên cứu tạp chất phức tạp: Chuyên về nghiên cứu định tính và định lượng tạp chất thực tế tồn tại trong sản phẩmsunwin 789 club, đặc biệt là nghiên cứu định tính và định lượng tạp chất phân hủy và phân tích cơ chế phân hủy hợp lý; Nghiên cứu xây dựng phương pháp phân tích tạp chất di truyền;

Nền tảng tách chiết: Sử dụng LCMS để phân tích định tính tạp chấtxem keo nha cai, sử dụng công nghệ tách chiết để phân tách và phân tích định lượng tạp chất;

Nền tảng đánh giá tương đương dược phẩm: Dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về đặc tính APIxem keo nha cai, đặc tính dược phẩm và chuyển hóa trong cơ thể, xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả và chính xác, để đánh giá hiệu quả và chính xác sự tương đương với dược phẩm gốc;

Nền tảng công nghệ dược lý lâm sàng;

Đã thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với hàng chục cơ sở thử nghiệm lâm sàng dược phẩm trong nước và có kênh giao tiếp tốt với các cơ quan quản lý nhà nước như SFDA; và nhận được sự ủng hộ mạnh mẽ từ các chuyên gia uy tín trong ngành. Với nhiều năm kinh nghiệm nghiên cứu dược lýxem keo nha cai, độc tính, dược động học và nghiên cứu lâm sàng, từ khi thành lập đến nay, công ty đã hoàn thành hơn 300 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, III và đánh giá sau khi sản phẩm ra mắt, gần 100 thử nghiệm sinh học tương đương và nhiều dự án kiểm toán thứ ba.

Kết quả hoạt động

Công ty luôn tập trung vào việc phát triển các loại thuốc điều trị bệnh tim mạchsunwin 789 club, ung thư, kháng sinh và bệnh lý người già, và đã cung cấp dịch vụ cho nhiều công ty dược phẩm nổi tiếng trong nước. Hiện tại, công ty đã đăng ký thành công hơn hai mươi sáng chế và hoàn thành việc nghiên cứu và chuyển giao hơn 53 loại thuốc tim mạch và não, 17 loại thuốc nội tiết hệ thống đã hoàn thành nghiên cứu và chuyển giao, 25 loại thuốc chống ung thư đã hoàn thành nghiên cứu và chuyển giao, 12 loại thuốc tiêu hóa đã được chuyển giao, 33 loại thuốc kháng sinh mới đang trong quá trình nghiên cứu và đăng ký, 11 loại thuốc cho người già đã hoàn thành nghiên cứu và chuyển giao, trong đó phần lớn là thuốc mới loại 3. Ngoài ra, công ty cũng thực hiện nhiều dự án cải tiến quy trình công nghệ phức tạp cho nhà máy ủy thác sản xuất, bao gồm cải tiến quy trình công nghệ nguyên liệu thô và cải tiến công nghệ bào chế (như bào chế giải phóng chậm, giải phóng kéo dài).

Đối tác của chúng tôi

Dựa trên sức mạnh kỹ thuật mạnh mẽ và dịch vụ chuyên nghiệp chất lượng caoty le keo hom nay, công ty đã hợp tác với hơn 50 doanh nghiệp dược phẩm nổi tiếng trong nước và quốc tế, như: Tập đoàn Dương Tử Giang, Tập đoàn Dược phẩm Thượng Hải, Tập đoàn Đông Bắc Dược, Công ty Dược phẩm Song Hạc, Công ty Dược phẩm Bắc Kinh Thái Đức, Công ty Dược phẩm Bắc Lục, Công ty Dược phẩm Thần Tín, Công ty Dược phẩm Chính Đại Thiên Tịnh, Công ty Dược phẩm Đông Dương Quảng Đông, Công ty Dược phẩm Trường Giang Yichang, Công ty Dược phẩm Zhejiang Medicine, Tập đoàn Wu Zhong, Công ty Dược phẩm Liên Bang Zhuhai, Công ty Dược phẩm Shandong Qilu, Công ty Dược phẩm North China, Công ty Dược phẩm Jiangsu Zhengda Fenghai, Công ty Dược phẩm Wu Zhong, Công ty Dược phẩm Thuốc số 4 Thạch Gia Trang, Công ty Dược phẩm Dongbao Thông Hóa, Công ty Dược phẩm Sanyo General, Công ty Dược phẩm Zhejiang Jingxin, Công ty Dược phẩm Chengdu Beite, Công ty Dược phẩm Chongqing Kerui, Công ty Dược phẩm Yueda, Công ty Dược phẩm Hongtai Bắc Kinh, Tập đoàn Công ty Bước Trường, Tập đoàn Công ty Shiyao, Công ty Dược phẩm Ruanxin Shandong, Công ty Dược phẩm Ruixiang Shandong, Công ty Dược phẩm Qilu Shandong, Công ty Dược phẩm Xinhua Shandong, Công ty Dược phẩm Furen, Tập đoàn Lishu, Công ty Dược phẩm Shengda Đài Loan, Công ty Dược phẩm Daewoong Hàn Quốc, Công ty CIPLA Ấn Độ.